Aplikace mikrovlnného rozkladu pro inovaci limitních lékopisných testů ve farmaceutické laboratoři

Mgr. Tomáš PLUHÁČEK

Rigorózní práce

Application of microwave digestion for innovation of pharmacopoeia limit tests in pharmaceutical laboratory

Anotace:

Tato rigorózní práce se zabývá využitím mikrovlnného rozkladného systému pro inovaci limitních lékopisných testů (Těžké kovy, Síranový popel) v laboratoři TAPI quality control ve společnosti Teva Czech Industries, s.r.o.. V teoretické části práce je podán přehled používaných metod limitních lékopisných testů (Těžké kovy a Síranový popel) uvedených v USP, Ph. Eur. a ČL společně s popisem základního principu a instrumentace hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem. Experimentální část uvádí postupy inovovaných lékopisných metod s důrazem na úpravu mineralizátů před samotným vyhodnocením limitních lékopisných testů. Získané hodnoty výtěžností těžkých kovů (Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Mo, Cu, V, Pd, Pt, Ru, Au, Ir, Rh, Os, Ni, Cr, Mn, Fe, Zn) se pohybovaly v rozmezí od 82,2 - 112,3 %, výjimku tvoří Os, Au, Ru. Dále byly stanoveny výtěžnosti přídavků Na2SO4 pohybující se v rozmezí 99 - 101 %. Posledním úkolem experimentální části bylo testování vhodnosti inovovaných metod pro rutinní stanovení těžkých kovů a síranového popela. Testování bylo provedeno na pěti účinných farmaceutických substancích, a to na mykofenolát mofetilu,nicergolinu, silymarinu, bromocriptin mesilátu a buprenorfin hydrochloridu produkovaných farmaceutickou společností Teva Czech Industries, s.r.o..

Abstract:

The rigorous thesis deals with the use of microwave digestion system for innovation of pharmacopoeia limit tests (Heavy metals, Sulphated ash/Residue on ignition) in TAPI quality control laboratory in company Teva Czech Industries Ltd.. In the theoretical part of thesis, the brief introduction to the pharmacopoeia limit tests (Heavy metals a Sulphated ash/Residue on ignition) and their methods presented in USP, Ph. Eur. a ČL is given together with the basic principles and instrumentation of inductively coupled plasma mass spectrometry. The experimental part describes the procedure of innovated methods with emphasis on digest treatment before the evaluation of pharmacopoeia limit tests. The obtained heavy metal recoveries (Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Mo, Cu, V, Pd, Pt, Ru, Au, Ir, Rh, Os, Ni, Cr, Mn, Fe, Zn) were between 82.2 - 112.3 %, apart from Os, Au and Ru. The recoveries of Na2SO4 used for testing sulphated ash/residue on ignition method were in the range from 99 to 101 %. The last task of the experimental part was testing the suitability of innovated methods for routine determination of heavy metals and sulphated ash/residue on ignition. These tests were carried out on the analysis of five active pharmaceutical substances such as mycophenolate mofetil, nicergoline, silymarin, bromocriptine mesylate and buprenorphine hydrochloride manufactured by the pharmaceutical company Teva Czech Industries Ltd..

Klíčová slova

limitní testy, těžké kovy, síranový popel, ICP-MS

Jazyk práce: čeština

Datum vytvoření / odevzdání či podání práce: 6. 10. 2014

Zveřejnit od: 6. 10. 2014

Obhajoba závěrečné práce

• Obhajoba proběhla 12. 12. 2014

UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI

Přírodovědecká fakulta

Rigorózní řízení / obor:
Chemie / Analytická chemie